Korkean puhtauden sildenafiilisitraattijauheen API toimittaja|GMP Pharmaceutical Grade
Nykypäivän erittäin kilpailluilla lääkemarkkinoilla hankitaan aluotettava, erittäin{0}}puhtaiden API-toimittajaon ratkaisevan tärkeää tuotteiden laadun, säännösten noudattamisen ja pitkän aikavälin liiketoiminnan-menestyksen varmistamiseksi. MeidänErittäin puhdas sildenafiilisitraattijauheon valmistettu tiukoissa GMP-olosuhteissa käyttämällä kehittyneitä synteesi- ja puhdistustekniikoitajohdonmukainen Yli tai yhtä suuri kuin 99 % puhtaus, erinomainen stabiilius ja täydellinen kansainvälisten standardien (USP/EP) mukainen.
Luotettuna maailmanlaajuisena toimittajana tuemme lääkevalmistajia, jakelijoita ja tutkimus- ja kehityslaitoksiavakaa massatoimitus, täydellinen tekninen dokumentaatio ja joustavat räätälöintimahdollisuudet. Kehitätpä geneerisiä lääkkeitä tai lisäät tuotantoa, sildenafiilisitraatti API varmistaalaatua, johon voit luottaa, ja suorituskykyä, johon voit luottaa.
Tekniset tiedot
|
Parametri |
Erittely |
|
Tuotteen nimi |
Sildenafiilisitraatti |
|
CAS-numero |
171599-83-0 |
|
Molekyylikaava |
C28H38N6O11S |
|
Molekyylipaino |
666,7 g/mol |
|
Ulkonäkö |
Valkoinen tai luonnonvalkoinen{0}}kiteinen jauhe |
|
Puhtaus (HPLC) |
Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 % |
|
Kuivaushäviö |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 % |
|
Jäännös syttyessä |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 % |
|
Raskasmetallit |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 ppm |
|
Jäännösliuottimet |
Täyttää ICH Q3C:n |
|
Partikkelikoko |
Räätälöity pyynnöstä |
|
Säilyvyys |
24 kuukautta |
|
Varastointi |
Säilytä viileässä, kuivassa,{0}}hyvin ilmastoidussa tilassa |
Sildenafiilisitraatti API:n tärkeimmät edut
Kilpailuetu
Korkean puhtauden ja vähäisen epäpuhtauden profiili
Tuotteemme läpikäyvät monivaiheisen{0}}puhdistus- ja uudelleenkiteytysprosessin sen varmistamiseksipoikkeuksellinen puhtaus (suurempi tai yhtä suuri kuin 99 %)ja tiukka epäpuhtauksien valvonta, joka täyttää kansainväliset lääkestandardit.
01
GMP{0}}yhteensopiva valmistus
Valmistettu vuonna aGMP{0}}sertifioitu laitos, joka varmistaa erien-eriin-yhdenmukaisuuden ja soveltuvuuden säännellyille markkinoille.
02
Täydellinen dokumentaatiotuki
Tarjoamme kattavat tekniset asiakirjat, mukaan lukien:
Analyysitodistus (COA)
Käyttöturvallisuustiedote (MSDS)
Vakaustiedot
DMF-tuki (pyynnöstä)
03
Vahva tarjontakyky
Saatavilla näytemäärät (10g-100g)
Pilotti{0}}mittakaavatuotanto
Joukkotoimitukset{0}}pitkäaikaisiin sopimuksiin
04
Maailmanlaajuinen vientikokemus
Olemme toimittaneet onnistuneesti:
Pohjois-Amerikassa
Euroopassa
Kaakkois-Aasia
Lähi-idässä
05
Laadunvalvontajärjestelmä
Laatu on tuotantoprosessimme ytimessä. Sildenafiilisitraattijauheemme on testattu tiukan monivaiheisen-laadunvalvontajärjestelmän avulla:
Raaka-aineiden tarkastus ja toimittajan pätevyys
Prosessin{0}}laadunvalvonta
Lopputuotteen testaus käyttäenHPLC-, GC- ja IR-analyysi
Kolmannen osapuolen{0}}testaustuki (SGS, Intertek)
Jokaisen erän mukana on yksityiskohtainen aitoustodistus sen varmistamiseksijäljitettävyyttä ja noudattamista.
Valmistusprosessin yleiskatsaus
Tuotantoprosessimme on suunniteltu varmistamaan korkea saanto, puhtaus ja johdonmukaisuus:
Prosessin kulku:
Raaka-aineet → Kemiallinen synteesi → Välipuhdistus → Kiteyttäminen → Kuivaus → Jauhatus → Laadun testaus → Pakkaus
Prosessin kohokohdat:
Kehittynyt synteesitekniikka korkeaan saantoon
Ohjattu kiteytys optimaalisen hiukkaskoon saavuttamiseksi
Tiukka epäpuhtauksien poistoprosessi
Täysin jäljitettävä tuotantojärjestelmä
Sääntely- ja vaatimustenmukaisuustuki
Ymmärrämme säädöstenmukaisuuden merkityksen lääketuotannossa. Sildenafiilisitraatti API tukee:
USP/EP-standardien noudattaminen
GMP-valmistusdokumentaatio
DMF-arkistointiapu (tarvittaessa)
Sääntelyn kuulemisen tuki
