MeidänXenical-raakamateriaalijauhe (Orlistaatti API, CAS 96829-58-2)on valmistettu tiukoissa GMP-olosuhteissa ja toimitetaankorkea puhtaus, tasainen laatu ja vakaa irtotavarakapasiteettimaailmanlaajuisille lääkevalmistajille ja lisäravinteille.
Todistetun API-tuotannon ja -viennin asiantuntemuksella tarjoamme atäysin yhteensopiva, teknisesti tuettu ja skaalautuva toimitusratkaisuyrityksille, jotka kehittävät painonhallintavalmisteita, rasvaa{0}}salpaavia lisäravinteita ja liikalihavuuden vastaisia{1}lääkkeitä. Olitpa lääkevalmistaja, sopimusvalmistaja tai ainesosien jakelija, Orlistat-raaka-aineemme takaaluotettava suorituskyky, viranomaistuki ja{0}}pitkäaikainen toimitusvakaus.
Tekniset tiedot
|
Parametri |
Erittely |
|
Tuotteen nimi |
Orlistaatti (Xenical Raw Material) |
|
CAS-numero |
96829-58-2 |
|
Molekyylikaava |
C29H53NO5 |
|
Molekyylipaino |
495.73 |
|
Ulkonäkö |
Valkoinen tai luonnonvalkoinen{0}}jauhe |
|
Määritys (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Epäpuhtausprofiili |
Täyttää USP/EP-standardit |
|
Jäännösliuottimet |
Täyttää ICH Q3C:n |
|
Raskasmetallit |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 ppm |
|
Kuivaushäviö |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 % |
|
Tunnistaminen |
IR/HPLC-yhteensopiva |
|
Partikkelikoko |
Muokattavissa pyynnöstä |
|
Säilyvyys |
24 kuukautta |
|
Varastointi |
Viileä, kuiva, valolta suojattu |
Tärkeimmät edut
Erittäin puhdas ja farmaseuttinen laatu
Orlistat-raaka-aineemme on valmistettu edistyneellä synteesi- ja puhdistusteknologialla, mikä varmistaakorkea määritysarvo ja kontrolloidut epäpuhtausmäärät, sopii säänneltyille lääkevalmisteille.
Vahva lipaasin estokyky
Orlistaatti toimii avoimakas maha-suolikanavan lipaasin estäjä, vähentää ravinnon rasvan imeytymistä ja tukee painonhallinnan tuotekehitystä.
GMP{0}}yhteensopiva valmistusjärjestelmä
Tuotettu tiukoissa GMP{0}}hallituissa ympäristöissä, jotta voidaan varmistaa:
Erän-to-yhdenmukaisuus
Täysi jäljitettävyys
Valmius säännösten noudattamiseen
Vakaa maailmanlaajuinen toimituskyky
Tuemme:
Pienet T&K-määrät (10g–100g)
Pilottituotannon mittakaava
Teollisuuden irtotavaratoimitukset (kg–tonnitaso)
Täysi dokumentaatiotuki
Saatavilla olevat asiakirjat sisältävät:
Analyysitodistus (COA)
Käyttöturvallisuustiedote (MSDS)
Vakaustiedot
Sääntelytukitiedostot (DMF saatavilla pyynnöstä)
Laadunvarmistus ja säännöstenmukaisuus
Käytämme tiukkaa laatujärjestelmää, joka kattaa:
Raaka-aineiden valvonta
Pätevä alkupään toimittajan seulonta
Saapuvan materiaalin vahvistus
In-Prosessin laadun valvonta
Reaktion ohjausparametrit
Keskitason puhtaustestaus
Lopputuotteen testaus
HPLC-määrityksen varmistus
Epäpuhtauksien profilointi
Mikrobirajojen testaus
Kansainvälinen vaatimustenmukaisuustuki
GMP-valmistusjärjestelmä
ISO--sertifioitu laatukehys
USP/EP-standardien noudattaminen
DMF-dokumentaation tuki (valinnainen viranomaisrekisteröintiin)
